CHMP рекомендовал одобрить 12 новых препаратов, включая средство от гемофилии А

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на заседании в сентябре 2026 года рекомендовал к одобрению 12 новых препаратов, а также расширение показаний для 11 уже действующих лекарств.

Среди новинок — Frehemgo (денецимиг) компании Novo Nordisk. Препарат рекомендован для профилактики кровотечений у людей с гемофилией А — врождённым дефицитом фактора VIII, с ингибиторами или без них, у взрослых и детей. Денецимиг — биспецифическое антитело, имитирующее фактор VIIIa; по данным компании, это первый препарат такого типа, который вводится подкожно с помощью предзаполненной ручки один раз в месяц, раз в две недели или раз в неделю — на выбор.

Рекомендация CHMP основана на программе клинических исследований FRONTIER. В исследовании FRONTIER 2 денецимиг снижал частоту кровотечений в пересчёте на год по сравнению с предыдущей терапией. В исследовании FRONTIER 5 при прямом переходе с эмицизумаба на денецимиг новых сигналов по безопасности не выявили.

Положительное заключение CHMP — это рекомендация, окончательное решение о регистрации препарата в ЕС принимает Европейская комиссия. По заявлению Novo Nordisk, при одобрении препарат планируют вывести на рынок в первых странах Европы в четвёртом квартале 2026 года, а в остальных странах ЕС — с начала 2027 года.