FDA ускоренно одобрило камизестрант для рака молочной железы с мутацией ESR1

FDA 4 сентября 2026 года предоставило ускоренное одобрение препарату Etcamah (камизестрант) в комбинации с ингибитором CDK4/6 — абемациклибом, палбоциклибом или рибоциклибом. Согласно пресс-релизу ведомства, препарат предназначен для взрослых пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы, у которых на фоне терапии ингибитором ароматазы и CDK4/6 выявлена мутация гена ESR1.

По данным FDA, мутации ESR1 — это приобретённые мутации резистентности, которые опухоль может развить во время лечения ингибитором ароматазы. На момент постановки диагноза метастатического рака молочной железы такая мутация обнаруживается менее чем у 5% пациентов, но после прогрессирования на фоне ингибитора ароматазы она выявляется почти у 40% пациентов.

Одновременно FDA одобрило тест Guardant360 CDx в качестве сопутствующей диагностики для выявления мутации ESR1 по циркулирующей опухолевой ДНК крови. Как отмечает FDA, это первое одобрение противоопухолевой терапии, назначаемой по результатам обнаружения мутации резистентности в крови ещё до появления признаков прогрессирования на снимках.

Эффективность оценивалась в исследовании, где сравнивали переход на Etcamah с ингибитором CDK4/6 против продолжения терапии ингибитором ароматазы с тем же ингибитором CDK4/6. По данным FDA, медиана выживаемости без прогрессирования составила 16 месяцев в группе Etcamah против 9,2 месяца в контрольной группе.