FDA одобрило первый генерик инъекционного ленакапавира для профилактики ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 2 ноября 2026 года выдало временное одобрение первому генерику инъекционного ленакапавира для профилактики ВИЧ. Препарат разработан индийской компанией Dr. Reddy's Laboratories при финансовой, технической и регуляторной поддержке Unitaid, Wits RHI и Clinton Health Access Initiative (CHAI). Как сообщает Unitaid, одобрение состоялось всего через 16 месяцев после регистрации оригинального препарата Gilead для той же цели.

Ленакапавир — инъекция длительного действия, которую вводят раз в полгода для профилактики ВИЧ. Разработка генерика стала возможной благодаря добровольным безвозмездным лицензиям, которые Gilead выдал шести производителям дженериков, включая Dr. Reddy's, в конце 2024 года. Партнёры объединили показания к профилактике и лечению в одной заявке, что позволило подать её на приоритетное рассмотрение FDA.

Согласно сентябрьскому соглашению 2025 года между Unitaid, CHAI, Wits RHI и Dr. Reddy's, генерик будет стоить 40 долларов на человека в год в 120 странах с низким и средним доходом, охваченных лицензией Gilead. Первые поставки препарата ожидаются в странах-получателях до конца 2026 года, более широкая доступность — в 2027 году. Как сообщает Clinton Health Access Initiative, одной из первых стран, которая, вероятно, получит поставки, станет Замбия.