FDA отозвал партии дженерика дабигатрана из-за превышения примесей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве трёх серий дженерика антикоагулянта дабигатрана этексилата. Согласно уведомлению, опубликованному на неделе 5 августа, речь идёт о капсулах производства индийской компании Alkem Laboratories Ltd., которые в США распространяла компания Major Pharmaceuticals из Индианаполиса.

Отзыв затрагивает 5460 упаковок препарата. Причиной стал провал теста на стабильность при 12-месячном хранении: уровень так называемых Примеси II, Примеси III и суммарных примесей превысил допустимые нормы регулятора. Более детальной химической характеристики этих примесей в уведомлении не приводится.

Дабигатран этексилат — генерический аналог препарата Прадакса компании Boehringer Ingelheim. Его назначают для снижения риска инсульта и образования тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также для профилактики повторных тромбозов и тромбоэмболии лёгочной артерии после ортопедических операций.

По данным FDA, отзыв касается только указанных трёх серий генерика; сам оригинальный препарат Прадакса производства Boehringer Ingelheim в отзыв не входит. Уровень риска для отозванной партии агентство на момент публикации уведомления не указало.