FDA ускоренно одобрило амивантамаб с гиалуронидазой при раке головы и шеи

5 ноября 2026 года FDA предоставило ускоренное одобрение комбинации амивантамаба и гиалуронидазы-lpuj (торговое название Rybrevant Faspro, производитель Janssen Biotech) для взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. Препарат предназначен для тех, у кого болезнь прогрессировала после платиносодержащей химиотерапии и терапии анти-PD-(L)1 антителами. Препарат не предназначен для пациентов с ВПЧ-ассоциированным раком ротоглотки.

Решение основано на данных многоцентрового открытого клинического исследования OrigAMI-4 (NCT06385080). В основную группу эффективности вошли 102 пациента с рецидивирующим или метастатическим заболеванием; пациенты с ВПЧ-ассоциированным раком ротоглотки в эту группу не включались. Согласно данным FDA, общая частота ответа составила 42% при 95% доверительном интервале от 32% до 52%, при этом у 56% ответивших пациентов длительность ответа составила не менее 6 месяцев. Препарат вводится подкожно каждые 3 недели в дозе, рассчитанной по весу пациента.

Заявке ранее был присвоен статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение, предшествовавшее подаче в июле 2026 года. FDA отмечает, что ускоренное одобрение требует подтверждения клинической пользы в последующих исследованиях — сейчас продолжается подтверждающее исследование фазы 3. Инструкция по применению содержит предупреждения о реакциях гиперчувствительности, реакциях, связанных с введением препарата, интерстициальной болезни легких, дерматологической и глазной токсичности, а также эмбриофетальной токсичности.