FDA расширило ускоренное одобрение севабертиниба на первую линию терапии рака лёгкого

9 сентября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение севабертинибу (торговое название Hyrnuo, Bayer Healthcare Pharmaceuticals) для взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых опухоли несут активирующие мутации в киназном домене HER2 (ERBB2), выявленные с помощью одобренного FDA теста.

Решение расширяет ранее действовавшее показание: <cite index="7-2">ранее севабертиниб получил ускоренное одобрение для взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с активирующими мутациями HER2 (ERBB2), которые уже получали системную терапию</cite>. Теперь препарат доступен и пациентам, ранее не проходившим лечение.

Эффективность оценивалась в исследовании SOHO-01 (NCT05099172) — <cite index="7-4">открытом одногрупповом многоцентровом исследовании с несколькими когортами</cite>. <cite index="7-6">Среди 69 пациентов с местнораспространённым или метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями HER2 (ERBB2), ранее не получавших системную терапию, частота объективного ответа составила 75% (95% ДИ: 64–85); у 73% ответивших пациентов ответ сохранялся не менее 6 месяцев, у 38% — не менее 12 месяцев</cite>.

Согласно инструкции по применению, <cite index="7-7">в перечень предупреждений и мер предосторожности входят диарея, гепатотоксичность, интерстициальное заболевание лёгких/пневмонит, дисфункция левого желудочка, глазная токсичность, повышение панкреатических ферментов и эмбрио-фетальная токсичность</cite>.