В России изменился порядок оценки соответствия медицинских изделий для регистрации

С 1 сентября 2026 года вступил в силу приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года №421н. Он утверждает обновлённый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний для целей государственной регистрации. Документ заменяет приказ Минздрава №885н от 30 августа 2021 года.

По данным «Фармвестника», нововведение разработано в рамках регуляторной гильотины. Теперь разрешено оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде — ранее протоколы и акты составлялись только на бумаге. Кроме того, из перечня медизделий, подлежащих обязательным техническим испытаниям, исключили реагенты и наборы реагентов, а также контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды.

Согласно порталу «ГАРАНТ.РУ», для производителей предусмотрен переходный период: если заявление о проведении испытаний, исследований или клинических испытаний было подано в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, оценка соответствия по нему продолжит проводиться по старым правилам приказа №885н.

Издание Pharmprom.news уточняет, что общий механизм оценки соответствия не изменился, но приказ вводит процессуальные уточнения — в частности, закреплены сроки: заявление на проведение испытаний испытательная организация должна рассмотреть не более чем за 10 рабочих дней с момента получения документов.