Росздравнадзор массово приостановил регистрацию медизделий из-за непредставленных отчётов

Росздравнадзор в октябре 2026 года начал массово приостанавливать регистрацию медицинских изделий из-за отсутствия у производителей отчётов о пострегистрационном клиническом мониторинге (ПКМ). Об этом сообщает «Фармвестник» со ссылкой на данные службы.

Только письма Росздравнадзора от 13 октября затронули 47 медицинских изделий. Речь идёт об изделиях класса риска 3 и имплантируемых изделиях класса 2б — к ним относятся, например, кардиостимуляторы, протезы и филлеры.

Главное изменение в процедуре: теперь отчёты о ПКМ принимают только через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Приостанавливать регистрацию за непредставленный отчёт служба могла и раньше, ещё до перехода на электронную подачу документов — такая возможность появилась с 1 марта 2025 года. Сама обязанность производителей и уполномоченных представителей организовывать клинический мониторинг действует с 2021 года, но до перехода на электронный формат данные подавались на бумаге.

По данным «Фармвестника», производители сталкиваются с трудностями при подготовке отчётов: один из экспертов отрасли указывает на зависимость от клиник, поскольку сама обязанность организовать мониторинг не даёт производителю прямого доступа к клиническим данным.